本站原创[摘 要]目的：调查分析心血管内科随机对照临床试验（RCT）论文情况.方法：以《中华心血管病杂志》为样本,调查每篇文章单（或多）中心研究情况、阳性结论情况、研究对象数及周期、基金资助情况、单位排名等.结果：临床RCT文章173篇,期均RCT数1.6篇,RCT在所有临床研究类文献中占比为9.9％.结论：心血管内科应重视循证依据极强的临床RCT研究,此类研究对国内心血管病领域临床指南及诊疗规范的制定具有重要指导意义.
[关 键 词]心血管内科；随机对照试验；循证医学
[中图分类号]R544[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2011）07（c）-126-02
Ananalysisofrandomizedcontrolledtrialsofcardiovascularsystem
XUZhiqin*,ZHUHuachun,HUANGJie,LUPeihua
WuxiPeople'sHospital,NanjingMedicalUniversity,JiangsuProvince,Wuxi214023,China
[Abstract]Objective:Tostudytheacademiclevelofrandomizedcontrolledtrials(RCT)publishedintheChineseJournalofCardiology.Methods:Theanalysisincludedthemainstudy,positiveconclusions,numberofpatients,researchfundingsource,andauthor'saffiliations.Results:Atotalof173clinicalRCTswerepublished,accountingfor9.9％ofalltheclinicalstudiespublishedinthejournal,andtheeragenumberofRCTsineachissuewas1.6.Conclusion:ThecardiovascularsystemputsemphasisonclinicalstudiesofhighevidencelevelsuchasRCT,whichprovideevidenceformakingtheclinicalguidelinesinthespecialtyofcardiology.
[Keywords]Cardiovascularsystem,Randomizedcontrolledtrial,Evidence-basedmedicine
随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）被公认为评价治疗措施效果最科学、最严格的“标准研究方案”[1].本文对心血管内科随机对照临床试验文献进行评价分析.
1资料与方法
1.1资料来源
以2001~2010年《中华心血管病杂志》共120期正式期刊为研究样本.打开万方数据库在“刊名”项中选取《中华心血管病杂志》,在“全部字段”输入随机分组,检索出各期杂志发表的包含随机分组概念的文献,逐篇阅读、筛选、计数随机对照研究文献.仅纳入以临床患者为研究对象的文献,排除报道动物实验、实验标本检测及细胞实验的研究,保存检索数据.同时,采用手工检索的方法对各检索结果进行验证,有争议的文献协商解决.
1.2统计指标
提取每篇文章单（或多）中心研究情况、阳性结论情况、研究对象数及周期、基金资助情况、单位排名等指标.按文献计量方法进行统计分析.
2结果
2.1纳入的RCT数量分析
临床RCT173篇,期均1.6篇.2001年最多为25篇,期均2篇.2003年最少为10篇,期均0.8篇.173篇中,143篇以大论著形式发表,30篇以短篇论著形式发表.本样本临床RCT占所有临床研究类文献的9.9％（173/1740）.见表1.
2.2临床RCT的研究对象数及研究周期情况分析
研究对象最多的RCT包含13542例（名）,最少的为12例（名）.173篇涉及研究对象65999例（名）,平均单篇为381例（名）.研究周期最长的为148个月,最短的为2个月.除13篇未报道研究周期情况,剩余160篇总计耗时2775个月,篇均为16个月.
2.3临床RCT参研中心及阳性结论分析
多中心研究36篇,占所有RCT研究的20.8％（36/1737）；其余137篇为单中心研究.所有RCT研究均得出有阳性意义结论.
2.4临床RCT研究基金资助情况
受基金资助51篇,占RCT发表总数的29.5％（51/173）.其中国家级基金资助RCT研究18篇,占全部RCT文章的10．4％（18/173）.部级基金资助RCT研究5篇（2.9％）,军队基金资助RCT研究3篇（1.7％）,省级基金资助RCT研究16篇（9.2％）,市级基金资助RCT研究8篇（4.6％）,其他基金资助RCT研究1篇.
2.5发表临床RCT论文较多的单位排名
最多的单位是中国协和医科大学北京阜外心血管病医院,为14篇,占RCT发表总数的8.1％（14/173）；首都医科大学北京安贞医院10篇（5.8%）,著者为临床研究协作组的论文有18篇,占RCT发表总数的10.4％（18/173）.
3讨论
RCT是最重要的研究性资料,RCT研究水平直接决定了该学科的水平[2-3].笔者分析的173篇RCT研究随访资料均完善,样本充分,设计中缺点少,但在双盲和随机隐匿分组上做的不够,这也是国内文献一大通病.本样本发表的RCT文献在所有临床研究类文献中占9.9％,2006、2007年达到了14％,近2年来临床RCT都是大论著类型,表明其对RCT研究文献价值估计充分.
刊载的RCT平均每篇研究对象为415例（名）,除外13篇未提及研究周期的文献,剩余160篇研究文献总耗时2775个月,均篇研究周期为16个月,表明临床前瞻性RCT实施时间长、研究难度大,结论获得难能可贵.多中心研究能克服样本量小及种族差异等带来的误差,研究意义更大,本样本共发表多中心RCT研究36篇,占所有研究的20.8％.因此,心血管内科要想在RCT研究上更有优势和说服力,可能还需加强多中心RCT研究.
本样本发表的RCT研究中受基金资助的为51篇,较高级别的国家级基金资助RCT研究18篇,占RCT发表总数的10.4％.表明心血管内科RCT研究基金资助率及资助基金档次仍有待提高,这也与国内临床研究文章的特征相符.RCT文献发表较多的单位分析看,作者群均来源于国内较大的医学院附属医院,说明该刊拥有大量的、稳定的较高级别作者群,影响范围较大,这也是该刊在众多同类的心血管内科杂志中永葆核心地位的重要因素.
[参考文献]
[1]HermanJ.Thedemiseoftherandomizedcontrolledtrial[J].JClinEpidemiol,1995,48(14):985-988.
[2]BaiY,GaoJ,ZouDW,etal.Methodologicalreportingofrandomizedclinicaltrialsinmajorgastroenterologyandhepatologyjournalsin2006[J].Hepatdngy,2009,49(6):2108-2112.
[3]赖晶红.几种广西医学期刊论著中治疗性研究论文的质量评价[J].广西医学,2002,24(11):1754-1755.
（收稿日期：2011-04-12）