本站原创【摘 要】对生物制药的兴起、发展、未来进行介绍.对我国的生物制药的接力创新特性进行分析概括,并进行举例说明.对我国生物制药共性技术运行模式进行综述.
【关 键 词】生物制药；接力创新特性；共性技术运行模式
生物制药在上世纪50年份开始迅速的发展和壮大,美国发明生物技术并应用到生物药品的研发上,之后被广泛的应用到新药的研发上.现今许多国家都在发展生物制药,生物制药已经成为国家经济建设的重点项目.未来,生物制药作为一项新兴的朝阳产业,在国家经济建设中发挥着重要的作用[1].
我国相对于生物制药研发应用较早的国家而言,生物制药的研发和应用较晚.在国家政策的推动下,经过近几年的发展,我国的生物制药产业已经发展成为以基因工程为核心的现代生物制药产业体系,在生物制药的研发、生产、销售上已经形成一定得规模.据相关报道,目前我国注册的生物技术公司已经超过200家,初步形成以广州生物岛、光谷生物城、泰州中国医药城等为代表的生命科学产业园区,和以德州生物制造产业集群、深圳生物医学工程产业集群、北京和上海的生物研发服务外包集群为代表的产业集群[2].这些产业园和产业集群研发一大批用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等重大疾病的新药特药,降低了药品的生产成本、减少了患者的经济负担.2005年6月国家发改委首批认定3家“国家生物产业基地”开始,生物制药产业在我国迅速发展.成为我国新兴产业的重点项目.随着国家和政府的优惠政策的出台,以及国家和政府对于生物制药产业的资金支持,我国的生物制药产业正以集群形式建立、发展、壮大.
根据我国的实际国情和生物制药产业发展的特点,我国生物制药具有接力创新性的特点.新的生物技术的研发对于新的生物药品的产生具有决定意义,有了新的生物技术,才能产生新的生物药品.新的生物技术的研发源于小型生物技术公司的创新研发,小型生物技术公司的研发,又源于人才的创新研发,而人才的创新研发,又源于国家对人才培养,政府对人才的政策,地方对人才的支持,企业对人才重视.小型生物技术公司是生物制药研发创新的主力军,是生物制药创新的马达,是生物制药创新的源泉.小型生物技术公司研发创新出新的生物药品的成果,这个过程我们称之为生物药品的实验完成阶段,距离生物药品的临床实验、药监审批、批量生产、市场营销等还有很长的路要走.在世界许多国家,包括我们国家,小型生物技术公司具备研发型人才、具有研发能力、拥有研发成果,但在资金实力、市场化运作等诸多方面较生产营销型公司相差甚远.生物药品研发完成实验室阶段后,就面临着科技成果需要转化为产品推向市场的问题,这时资力雄厚的生产营销型公司会承接小型生物技术公司的研发成果,进行生物药品的产生、营销、推广.在这个承接的过程中,生物制药的新药的临床实验、药监审批等环节不同的公司有不同的承担方式,有的由小型生物技术公司承担完成,有的由生产营销型公司完成,要根据实际情况而定.我们将小型生物技术公司对生物药品的研发,转化为生产营销型公司的生产、营销、推广的过程,称之为生物制药的接力创新特性.而这种接力创新的特性在世界的许多国家和地区是普遍存在的,例如：默克（Merck）收购Sirna,获得基于“RNA干扰”理论的新药研发成果；罗氏诊断（RocheDiagnostics）罗氏收购454公司,获得下一代的基因测序技术；阿斯利康（Astrazeneca）并购Arrow公司,获得抗感染治疗技术和HC与RSV两个临床阶段的药物；诺华（Novartis）与MorphoSys公司合作获得潜在的产品开发权；葛兰素史克（GSK）与Mpex公司合作研究EPI药物和创新疗法,其中Mpex承担药物的开发、及药物的临床研究,GSK获得药品的开发权和销售权[3].由此可见,生物制药具有接力创新特性.而这种特性是普遍存在的.
生物制药具有的接力创新特性,促进了生物制药良性循环系统的形成.而这种良性循环系统的形成,又很大程度上提高了生物制药的可持续性发展和创新.生物制药共性技术运行模式主要是指把生物制药所需要的平台技术、研究方法、分析技术等共性技术进行科学合理的统筹运用,使共性技术为小型生物技术公司服务.生物制药共性技术包括蛋白质组技术、基因组技术、染色体萃取、蛋白质表达、聚合酶链反应（PCR）等基础性技术[4].生物制药共性技术运行模式在生物制药接力创新特性的基础上,对资源进行统筹整合利用分配,建立以共性技术运行平台,平台包括公益性质的科研机构和联盟性质的契约网络平台两部分,公益性质的科研机构作为实体存在,隶属于国家和政府,由国家和政府投资建设,围绕医科大学、药科大学、生命科研院所、生物科研院所等国家重点实验室进行建设,国家和政府给予基础费用,依托单位进行管理和经营,不参加市场竞争.公益性质的科研机构在人才、技术、信息、设备等方面对于小型生物技术公司给予大力支持.公益性质的科研机构给予市场竞争相应的技术要求,以及公益性的研究成果.联盟性质的契约网络平台作为虚拟组织存在,以公益性质的科研机构为引导、以以高校、科研院所、工程技术中心、研发企业为依托,建立生物制药的研发、检测、评估、服务为一体的中心平台.对小型生物技术公司、生产营销型公司、实验室、个人的生物研究提供网络平台支持.
综上所述,我国的生物制药的接力创新特性与我国生物制药共性技术运行模式具有一定得因果关系,特殊的情况决定了特殊的发展方向,也决定了特殊的发展运行模式.