本站原创江苏省镇江市第三人民医院药物临床试验机构
一,国家药物临床试验机构介绍
职务姓名传真机构主任张红光办公室主任武谦虎0511-88970076
18082119209Wuqihu2003@163.0511-88970076秘书吴玉华0511-88970076
139128022311491014473@.0511-88970076公共jszjsyjgb@163.备用0511-88970779 接待日周一至周五办公地址江苏镇江市戴家门300号 镇江市第三人民医院行政楼二楼218室机构概况
优势特色
工作业绩
组织架构
机构概况:镇江市第三人民医院(镇江市传染病医院,江苏大学附属镇江三院)是以传染病防治研究为特色的专科医院,机构现有传染科(肝炎),结核病科二个专业具有药物临床试验资格.
优势特色:我院肝炎科为省级重点专科,在抗病毒及肝硬化治疗,重症肝炎救治方面具有较强实力,结核病科为市级重点专科,为全国结核病临床试验合作中心成员单位,在耐多药结核病防治及中西医结合治疗难治性肺结核方面具有优势特色.
工作业绩:我院肝炎科,结核病科多次承担国家"十一五"及"十二五"重大专项研究,近四年连续获得省级自然基金项目资助.结核病科参加了全球基金及中盖基金项目研究,获得国家有关部门表彰.
组织架构:
镇江市第三人民医院
↓
委员会 机构办 学术委员会
↓
肝炎专业组 结核病专业组
可开展的临床项目Ⅱ期药物临床试验 ,Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验,医疗器械临床试验剂临床试验剂 试验研究协议(草案)
二,科室/临床专业组
1.肝炎专业组
联系人职称科室名称谭友文主任医师肝炎科051188970796
13914567088tyw915@sina.
陈 丽副主任医师肝炎科051188970796
159968073321612054288@.
专业概况
优势特色PI:谭友文,硕士生导师,主任医师,镇江市第三人民医院肝病科主任,江苏省感染病学会委员,镇江市感染病会主任委员,长期从事病毒性肝炎基础和临床工作.陈永忠主任医师结核科051188925356
13196863366cat680723@sina.专业概况
优势特色PI:潘洪秋,硕士生导师,主任医师,镇江市第三人民医院科主任,镇江市病会主任委员,长期从事基础和临床工作.
机构办公室和专业将相关资料编号存档
申办方向机构专业提供各中心盖章和申办方盖章的总结报告
申办方携相关资料向机构办申请
专业负责人拟同意
机构再次审查总结报告或小结表,盖章
机构拟同意
向申办方提交总结报告和中心小结,PI签名
参与方案讨论制定或认可方案
专业组与申办方草拟中心小结表
主要研究者(PI)同意方案
申办方根据合同和试验完成情况付余款
方案,知情同意书等申报
专业组和机构参加总结会,核实总结报告
通过,与申办方签署合同协议
专业组接受统计方数据答疑
申办方向机构办提供试验药物,试验资料以及试验用品
统计方录入数据,盲态核查
机构办公室将CRF表的第1联交申办方,用于统计,第3联交组长单位存档
申办方按试验合同向医院财务提供试验首笔经费
由机构办公室主持试验启动会,组织研究人员进行试验方案培训,确定人员分工
机构办公室审查≥30%的数据和原始记录
专业组将剩余药物退回机构办,由机构办负责移交申办方并记录
机构办公室根据试验启动质控要求通知专业试验开始
专业组将知情同意书,CRF表,研究病历上交机构办公室保管
如出现SAE,专业组12小时内报告机构办公室,办公室在24小时内向有关部门报告
PI审核每一份CRF表并签名
随访完成,记录各种数据
监查员审查每一份CRF表并签名
申办方对试验进行监查,监查记录复印件交机构办公室
专业内部进行质控
研究人员根据试验方案筛选,入组随访受试者,如实记录
机构办公室对试验进行质控,前2例受试者必须质控